Die wichtigsten Fragen und Antworten zur Corona-Diagnostik

Allgemeines zur SARS-CoV-19-Testung

Wer wird in Deutschland getestet?

Beim Testen ist ein koordiniertes und zielgerichtetes Vorgehen wichtig, um Infektionen rasch zu erkennen, Infektionsketten zu unterbrechen und das Gesundheitssystem vor Überlastung zu schützen.

Am 14.10.2020 trat die aktualisierte Corona-Testverordnung (Nationale Teststrategie SARS-CoV-2) des Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in Kraft. Es soll verstärkt, aber auch gezielt getestet werden. Prioritär getestet werden sollen, gemäß den Empfehlungen des Robert Koch-Instituts (RKI), symptomatische Personen und vulnerable Gruppen.

Weitere Informationen zur Nationalen Teststrategie finden Sie hier:

Website des BMG
Website des RKI
Übersicht zur Nationalen Teststrategie (Stand 14.10.2020)

Die akute SARS-CoV-2-Infektion wird nach den Empfehlungen des RKI primär mittels PCR-Untersuchung aus geeignetem Material (meist Rachenabstrich) erkannt. Die Labore untersuchen die Proben mit der PCR (englisch Polymerase Chain Reaction, PCR; Polymerase-Kettenreaktion) zum Nachweis des Virus direkt.

Stand: November 2020

Wer trägt die Kosten?

Am 14.10.2020 trat die aktualisierte Corona-Testverordnung (Nationale Teststrategie SARS-CoV-2) des Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in Kraft. Darin sind die Personengruppen, Indikationen und Priorisierungen für die Testung auf SARS-CoV-2 sowie die entsprechenden Kostenregelungen festgelegt.

Übersicht des BMG zur Nationalen Teststrategie (Stand 14.10.2020)

Grundsätzlich werden die Kosten für die Tests bei Personen mit Symptomen und Verdacht auf die COVID-19-Erkrankung von der GKV und PKV (Private bzw. Gesetzliche Krankenversicherungen) übernommen. 

Weitere Informationen zur Nationalen Teststrategie finden Sie hier:

Website des BMG
Website des RKI

In Deutschland sind die medizinischen Leistungen für Patient*innen eindeutig und einheitlich in Gebührenordnungspositionen festgelegt. Teilweise bieten nicht fachärztlich geleitete Labore SARS-CoV-2-Tests als Selbstzahlerleistung an. Dies geschieht außerhalb der ärztlichen und für GKV-Versicherte zugelassenen Versorgungsstrukturen, denn nur zugelassene Vertragsarztlabore können mit entsprechenden Prozessen die unterschiedlichen Abrechnungswege gewährleisten.

Stand: November 2020

Testkapazitäten

Wie viele Tests werden in Deutschland in den Laboren zurzeit durchgeführt?

Der Verband der Akkreditierten Labore in der Medizin, ALM e.V., führt seit Anfang März in Abstimmung mit den Behörden auf Bundesebene eine strukturierte und standardisierte Datenerhebung durch. Die Ergebnisse werden an das RKI übermittelt und dort mit zusätzlich vorhandenen Daten zusammengeführt. Die Gesamtübersicht wird im RKI-Lagebericht veröffentlicht.

An der Datenerhebung des ALM e.V. beteiligen sich bundesweit aktuell 166 Labore aus dem ambulanten und stationären Bereich. Bis einschließlich KW 47 wurden in dieser Datenerhebung rund 24,4 Millionen PCR-Untersuchungen auf SARS-CoV-2 zusammengetragen.

Die detaillierten Zahlen zum Testgeschehen finden Sie unter Daten und Fakten.

Stand: 24.11.2020

Warum sollte nach RKI-Richtlinien getestet werden – warum nicht alle Menschen in Deutschland?

Die RKI-Empfehlungen für eine anlassbezogene Testung auf SARS-CoV-2 mittels PCR folgt dem Ziel, möglichst alle Infektionsketten zu erkennen und durch gezielte Diagnostik bei den Kontaktpersonen unterbrechen zu können. Von einer ungezielten Testung wird abgeraten, da ein negatives Testergebnis als „Momentaufnahme“ nur eine unklare Aussagekraft besitzt.

In besonderen Ausbruchsgeschehen kann die Testung vom Umfang her durch die Experten erweitert werden, um das lokale/regionale Infektionsgeschehen besser einordnen und abschätzen zu können.

Stand: Oktober 2020

Reichen die Testkapazitäten?

Die Testkapazität aller Labore in Deutschland liegt laut Situationsbericht des RKI vom 25.11.2020 bei derzeit rund 1.838.000 PCR-Tests pro Woche. Die SARS-CoV-2-Laborkapazität verteilt sich in Deutschland flächendeckend und ist über die fachärztlichen Labore auch in den ländlichen Teilen verfügbar.

Die Testkapazität übersteigt die Anzahl der angeforderten Tests weiterhin. Die fachärztlichen Labore arbeiten darüber hinaus kontinuierlich an einer Ausweitung der Testkapazitäten. Diese ist begrenzt durch die verfügbaren Geräte, die zusätzlich notwendige Sicherheitsausstattung, die für die Testdurchführung notwendigen Testreagenzien und von der Verfügbarkeit und Gesundheit des im Labor notwendigen Fachpersonals.

Um eine Überlastung der Labore zu vermeiden, ist die konsequente Umsetzung der Nationalen Teststrategie von entscheidender Bedeutung. Die Nationale Teststrategie des Bundesministeriums für Gesundheit finden Sie auf der Homepage des Robert-Koch-Instituts.

Stand: 25.11.2020

PCR-Tests

Ist die PCR eine etablierte Methode in der medizinischen Labordiagnostik?

Die PCR (englisch Polymerase Chain Reaction, deutsch Polymerase-Kettenreaktion) eine seit Jahren etablierte Methode in der labormedizinischen Diagnostik, insbesondere der molekularen Erregerdiagnostik, z. B. bei Hepatitis, HIV oder humanem Papillomvirus.

Stand: Oktober 2020

Wie zuverlässig kann ein PCR-Test eine SARS-CoV-2-Infektion nachweisen?

Der PCR-Nachweis von SARS-CoV-2 aus Rachenhinterwandabstrichen ist der Goldstandard in der Akutdiagnostik. Die PCR ist eine etablierte Labormethode von hoher Testgüte und mit hoher Aussagekraft. Einen großen Einfluss auf die Sensitivität der PCR zum Nachweis einer Infektion haben dabei sowohl die Abstrichqualität als auch der Zeitpunkt der Probennahme.

Der Abstrich sollte deshalb in jedem Fall von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden. Im Verlauf der Infektion ist außerdem die Viruslast, das heißt, die Menge nachweisbaren Virus-Erbguts im Rachenabstrich, unterschiedlich hoch. So kann es sein, dass in einer frühen Phase der Infektion, noch vor dem Auftreten der ersten Symptome, ein PCR-Test aufgrund der noch niedrigen Viruslast negativ ausfällt, obwohl sich nach dieser „Momentaufnahme“ noch eine Infektiosität mit entsprechend hoher Viruslast entwickeln kann. Sehr niedrig und entsprechend schwer nachweisbar ist die Viruslast auch in der Genesungsphase – wobei in diesem Fall glücklicherweise keine Ansteckungsgefahr mehr für andere besteht.

Die Spezifität der PCR ist sehr hoch, insbesondere dann, wenn mehrere Genabschnitte des Erregers in die Analyse einbezogen werden und das Ergebnis in den Kontext der Symptomatik gestellt wird. Bei niedriger Viruslast kann es fraglich positive bzw. fraglich reaktive Befunde geben. Diese müssen entsprechend nachkontrolliert und ärztlich im Kontext der klinischen Situation des Patienten bewertet werden. Dies wird von den fachärztlichen Laboren auch so durchgeführt.

Stand: Oktober 2020

Welche Auflagen müssen PCR-Tests, die im medizinischen Labor verwendet werden, erfüllen?

Einige Hersteller kennzeichnen ihr Verfahren als RUO (englisch Research Use Only, deutsch Nur für Forschungszwecke).Gemäß der Medizinprodukteverordnung muss vor Einsatz des Tests in der medizinischen Diagnostik vom Labor eine Konformitätsbeurteilung und Validierung durchgeführt werden. In der Routinediagnostik werden daher meist bereits CE-zertifizierte Tests eingesetzt. Auch bei diesen Tests führt ein akkreditiertes Labor vor dem Einsatz eine fachliche Validierung durch.

Stand: Oktober 2020

Antikörpertests

Was sind Antikörper?

Antikörper (Immunglobuline) werden grundsätzlich gegen alle körperfremden Stoffe gebildet, auf die unsere Immunzellen stoßen. Für eine möglichst genaue spezifische Aussage eines Antikörpertests konzentriert man sich auf die hoch spezifischen Antikörper, die gegen die erregertypischen Proteine gerichtet sind.

Stand: 30.06.2020

Was sind Antikörpertests?

Ein Antikörpertest weist Antikörper nach, die vom Immunsystem eines Patienten gegen Teile von z. B. Erregern (Antigene) gebildet werden. Dies sind Eiweiß-, Zucker- oder Fettmoleküle, die außen auf der Hülle von Viren oder Bakterien sitzen. Darunter gibt es solche, die bei mehreren verwandten Erregern vorkommen und andere, die ausschließlich auf der Oberfläche des gesuchten Keimes zu finden, also hoch spezifisch sind.

Stand: 30.06.2020

Welche Antikörpertypen gibt es?

Während der Immunantwort auf einen Erreger werden zunächst frühe Antikörper gebildet (z. B. Immunglobulin A, kurz IgA, meist auch Immunglobulin M, kurz IgM) und im späteren Verlauf reifere Antikörper (IgG). Die Antikörper sind manchmal bereits wenige Tage nach Eindringen des Erregers messbar, manchmal erst nach Wochen, manchmal erst dann, wenn der Erreger den Körper schon wieder verlassen hat.

Die IgG-Antikörper bleiben in der Regel sehr lange, oft lebenslang im Blut nachweisbar. Im Falle eines nochmaligen Erregerkontaktes können diese Antikörper dann durch eine rasche Immunreaktion „nachgebildet“ werden. Diesen Bereitschaftszustand nennen wir Immunität.

Am Vorkommen von IgA bzw. IgM und IgG im Blutserum sowie am Verhältnis der IgA- und IgG-Konzentration zueinander können wir in vielen Fällen die Phase der Infektion erkennen. Ist zum Beispiel nur IgA zu messen und kein IgG, deutet das auf eine erst kurz zurückliegende Infektion hin. Der umgekehrte Fall – IgA negativ, IgG hoch – ist typisch für eine länger zurückliegende Infektion.

In unserem Fall wollen wir in erster Linie IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 nachweisen, um zu erfahren, ob und wann sich der Untersuchte immunologisch mit dem Covid-19-Erreger auseinandergesetzt hat. Und zwar mit SARS-CoV-2, und nicht etwa mit SARS-CoV-1, MERS oder einem anderen Coronavirus, von denen es eine Reihe harmloser Typen gibt, die ebenfalls Immunantworten hervorrufen. Das nennen wir „Kreuzreaktion“. Verbreitet sind z. B. Antikörper gegen das Corona-Virus OC-43.

Stand: 30.06.2020

Welche Rolle können Antikörpertests im Rahmen der Pandemie spielen?

Aktuell bieten eine zunehmende Zahl an IVD-Herstellern Antikörperteste für die Durchführung in den fachärztlichen Laboren an. Diese Hersteller erweitern dadurch ihr bisher schon bestehendes Leistungsangebot/Portfolio im Bereich der infektionsimmunologischen Diagnostik und ergänzen so das Angebot auf den in den Laboren bereits vorhandenen Geräteplattformen oder bieten Testmethoden für systemoffene Plattformen (z. B. im Mikrotiterplattenformat) an.

Die Labore wählen für die Durchführung in der eigenen Einrichtung das für sie geeignete Testsystem aus. Bei der Auswahl spielen neben Fragen zu Laborabläufen und Geräteplattformen insbesondere die Daten zur Leistungsfähigkeit der angebotenen Tests (Sensitivität, Spezifität mit Daten zur Kreuzreaktivität, Impräzision) eine besondere Rolle.

Die Erfahrungen mit anderen Infektionserkrankungen zeigen, dass eher eine breitere Angebotspalette an Tests verfügbar sein wird. Die Frage der diagnostischen Qualität wird dann durch die Einführung der externen Qualitätskontrolle mittels Ringversuchen in den kommenden Wochen besser zu beantworten sein.

In der Pandemie können Antikörpertests eine Rolle spielen, um Personen, die eine Infektion durchgemacht haben, auch dann zu identifizieren, wenn sie keinen PCR-Test erhalten haben. Das kann der Fall sein, wenn die Personen selbst ihre Symptome nicht mit einer COVID-19-Erkrankung in Verbindung gebracht haben oder vielleicht zu der Gruppe gehören, die eine Infektion mit SARS-CoV-2 ohne Symptome durchgemacht hat. Für diese Fragestellungen werden Antikörpertests mit einer guten diagnostischen Qualität benötigt.

Stand: 30.06.2020

Was genau muss ein Sars-Cov-2 Test leisten, damit er sicher einen Antikörper gegen das Sars-Cov-2-Virus nachweist?

Ein Test hat die Aufgabe, folgende Fragen zu beantworten:

  • Werden alle Kranken richtig erkannt? (Sensitivität)
  • Werden alle Gesunden richtig zugeordnet? (Spezifität)
  • Wie gut sagt ein positives Ergebnis das Vorliegen der Krankheit vorher? (PPV)
  • Wie gut schließt ein negatives Ergebnis das Vorliegen der Krankheit aus? (NPV)

Diese vier Faktoren werden in Prozent angegeben. Je näher der Wert an 100 Prozent (das bedeutet, dass die Frage für alle Untersuchten mit ja beantwortet werden kann), desto besser ist der Test.

Diese Angaben sind statistische Werte, die bei der Untersuchung großer Gruppen in Studien ermittelt werden. Im Einzelfall, also bei der Untersuchung einer einzelnen Person, helfen Sie dann bei der Bewertung und Einordnung des Testergebnisses. Das geschieht immer im Zusammenhang mit der individuellen Situation (Kontakt mit dem Erreger, Symptome mit Zeitpunkt und Dauer des Auftretens, andere in Betracht kommende Erkrankungen usw.)

Bei SARS-CoV-2 ist von besonderer Bedeutung, dass der Test nicht reagiert – also negativ bleibt – wenn eine Person eine Infektion mit anderen Coronaviren, die bei Erkältungskrankheiten vorkommen können, hatte. Fällt der Test in einem solchen Fall dennoch positiv aus, sprechen wir von einer Kreuzreaktion. Diese sollte möglichst gar nicht vorhanden sein.

Stand: 30.06.2020

Welche seriösen Aussagen lässt ein Antikörpertest derzeit zu?

Die bisherigen Ergebnisse lassen vorsichtige Aussagen über unbekannte Patientenproben zu:

  • Für die Bestätigung einer Infektion nach positiver PCR ist der Test geeignet.
  • Der Test klärt auch, ob Patienten als „Antikörper-Spender“ geeignet sind. An einigen Universitäten und Blutspendezentralen laufen entsprechende Studien, um schwersterkrankten Patienten solche Antikörper-Spenden verabreichen zu können (Passivimpfung).
  • Nicht geeignet ist der Test zum „Freiscreenen“ von Personen, die weder klinische Symptome noch einen positiven PCR-Nachweis hatten. Das liegt daran, dass es noch keine klare wissenschaftliche Evidenz dazu gibt, ob und für wie lange eine infizierte Person nach der COVID-19-Erkrankung eine Immunität besitzt, d. h. vor einer erneuten Infektion mit SARS-CoV-2 geschützt sein kann.

Stand: 30.06.2020

Welche Antworten lässt der Antikörpertest derzeit nicht zu?

In der aktuellen Phase der Pandemie erhofft sich die Öffentlichkeit Aussagen aufgrund von Antikörper-Nachweisen, wie sie uns von anderen Viruserkrankungen vertraut sind, z. B. Mumps und Masern.

Konkrete Beispiele:

  • Besteht eine akute Infektion mit SARS-CoV-2?
  • Kann ein IgG-positiver Risikopatient wieder seinem gewohnten Leben nachgehen, ohne besondere Schutzmaßnahmen?
  • Geht von einer IgG-positiven Krankenpflegerin tatsächlich keine Infektionsgefahr aus für Patienten mit Vorerkrankungen oder die Bewohner von Altenheimen mit dem bekannten erhöhten Risiko?

Diese Fragen können zum jetzigen Zeitpunkt mit den vorliegenden Testsystemen noch nicht abschließend beantwortet werden und sind Gegenstand von Studien, die auch bei den Mitgliedern des ALM e. V. durchgeführt werden. Es wird voraussichtlich einige Monate dauern, bis die Datenbasis tragfähig genug für seriöse Antworten wird.

Stand: 30.06.2020

Sind so genannte Antikörper-Schnelltests eine Alternative?

Hiermit sind z. B. Kassetten-Einzeltests gemeint, bei denen der Ablauf der Reaktion meist nicht sehr lange dauert. Sie werden deswegen als „Schnelltest“ bezeichnet. Bisland sind sie nicht ausreichend gut geeignet für die zuverlässige Beantwortung der oben genannten Fragen, denn es liegen noch keine ausreichenden Studiendaten vor. Die Kassetten-Einzeltests unterliegen leider nicht den zurecht strengen Vorgaben der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung, sodass deren analytische Qualität nicht systematisch und unabhängig überprüft werden kann.

Konkret:

  • Ein positiver Schnelltest belegt nicht zweifelsfrei eine durchgemachte Infektion mit SARS-CoV-2, oder gar Immunität. Der Getestete könnte sich demnach infizieren und das Virus weitergeben.
  • Ein negativer Schnelltest schließt eine zurückliegende Infektion mit SARS-CoV-2 nicht sicher aus.

Für die Antikörper-Schnelltests gilt darüber hinaus dasselbe wie für Antikörper-Labortests: Zum Nachweis einer akuten Infektion mit SARS-CoV-2 sind sie nicht geeignet, weil Antikörper erst Wochen nach Beginn der Infektion gebildet werden.

Stand: 30.06.2020

Antigentests

Wie funktioniert ein Antigentest?

Die Nationale Teststrategie hat nun auch die Antigentests mit im Blick: So wurden in die Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 auch die Antigentests mit aufgenommen. Wichtig ist hierbei, dass diese zunächst in der Praxis der fachärztlichen Labore in der Versorgung überprüft werden müssen.

Weitere Informationen zur Nationalen Teststrategie finden Sie hier:

Website des BMG
Website des RKI
Übersicht zur Nationalen Teststrategie (Stand 14.10.2020)

Stand: Oktober 2020

Wann können Antigentests eingesetzt werden?

Antigentests können in Ergänzung zur PCR-Untersuchung für den direkten Nachweis des Vorhandenseins von SARS-CoV-2 eingesetzt werden. Sie weisen in Untersuchungsmaterial aus dem Respirationstrakt (vornehmlich Abstrich) Virusproteinmaterial nach. Aufgrund des Testprinzips ist die analytische Sensitivität der Antigenteste geringer als die der PCR-Testverfahren.

Antigentests können, wenn Sie bestimmte Anforderungen an die diagnostische Qualität erfüllen, z. B. dort eingesetzt werden, wo vor Ort eine rasche Entscheidung notwendig ist und daher ein Testergebnis rasch benötigt wird. Diese PoC-Antigentests (englisch Point of Care: Vor-Ort-Test) werden jetzt in die Versorgung eingeführt. Kurzfristig werden auch im Labor durchführbare Antigentests verfügbar sein.

Weitere Einsatzmöglichkeiten sind von vergleichenden Untersuchungen der Zuverlässigkeit und der klinischen Sensitivität und Spezifität der Antigentests abhängig.

Stand: Oktober 2020

Bearbeitungszeit der Tests

Wie schnell werden die Tests bearbeitet?

Ein großer Teil der Test wird innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft der Probe im Labor untersucht. Natürlich kommt es in Phasen erhöhter Testanforderungen, die z. B. auf Grund einzelner regionaler Ausbruchsgeschehen, auch zu längeren Befundlaufzeiten. Die Priorität hat die Kommunikation der positiven Befunde an die überweisenden Ärztinnen und Ärzte zur Weitergabe an die Betroffenen, das RKI und die Gesundheitsämter.

Jeder einzelne Corona-PCR-Test im Labor dauert mehrere Stunden. Es gibt für besondere Fälle auch PCR-Methoden mit kürzerer Laufzeit. Diese sind jedoch noch nicht für die Durchführung großer Probenzahlen verfügbar. Die Labore berichten die Ergebnisse stets an denjenigen, der die Untersuchung beauftragt hat. Das sind z. B. die Praxen oder die Abnahmestellen des öffentlichen Gesundheitsdienstes, aber auch Krankenhäuser, Alten- und Pflegeheime. Diese informieren dann die Patient*innen. 

In der Regel arbeitet ein Labor mit Zeitstempeln nach dem „First-come-first-serve“-System. Was reinkommt, wird so schnell es geht, bearbeitet. Eine Priorisierung findet dann statt, wenn Ärzte Fälle schildern, die als medizinisch kritisch eingestuft werden – zum Beispiel bei stationären Patient*innen mit schweren Symptomen, Transplantationspatient*innen oder älteren Menschen, die ins Klinikum eingeliefert werden. Da ist es ärztliche Pflicht, so schnell wie möglich zu testen.

Stand: 30.06.2020

Corona-Warn-App

Warum soll ich mir die App installieren?

Die App leistet einen wichtigen Beitrag zur Eindämmung der aktuellen Pandemie und kann helfen, das Infektionsgeschehen kontrollierbarer zu machen, indem Infektionsketten für jeden Bürger erfasst und vollkommen anonym an andere App-Nutzer weitergegeben werden können. Die App kann dem Benutzer dann empfehlen, sich auf SARS-CoV-2 testen zu lassen.

Ein wesentlicher Bestandteil dieser Lösung ist die gesicherte Übertragung eines positiven Coronavirus-2-Testergebnisses in die App. Die App ist ein Angebot der Bundesregierung. Download und Nutzung sind kostenlos und vollkommen freiwillig.

Stand: 30.06.2020

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